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FDA初次同意快速微生物检测法

文章出处:ballbet体育直播 人气:12发表时间:2022-11-23 01:41:26

  Pall公司(纽约证券交易所:PLL)2004年5月27日宣告,美国食物药物管理局(FDA)已同意GlaxoSmithKline(GSK)公司运用Pallchek(TM)光度计来对它的鼻孔喷雾产品进行质量管理操控,该药物的出产地址坐落意大利帕尔马。Pall公司这种快速的检测办法让GSK公司把产品推到商场的时刻比曾经缩短了四天。

  GSK是第一家取得同意能运用快速检测技能将处方药产品推向商场的制药公司,该项技能由美国食物药物管理局(FDA)处理剖析技能(PAT)项目小组担任。FDAPAT计划首要用来鼓舞制作商们选用新的剖析技能来更好地操操控造流程,供给更佳的产品安全性。Pallchek光度计运用一种独有的快速办法来检测微生物污染物。检测成果在24小时内就可知晓,而传统的技能检测办法却需求三到五天。

  Pall生物科学公司总裁KennethL.Harris说:“美国食物药物管理局(FDA)同意GSK公司运用Pallchek光度计技能此举让人们对这项测验技能的准确性和敏感度增添了决心,还对日常的快速微生物剖析办法给予了大力支持。24小时的快速检测办法能让产品在确保安全性的一起得到更快的开展。”

  虽然在PAT计划下化学检测办法已得到加快开展,但微生物剖析办法一直以来都需求几天或几周的时刻来给出成果。这样就会推迟产品推向商场的时刻,并且会添加库存和相关的本钱。迄今为止,在制药和护理产品职业里,快速微生物剖析办法的运用仅限于少量的重要运用,如原材料和流程监测。

  Pallchek光度计能在24小时内检测出微生物污染物,其办法是检测出被测验有机体中的一种特有的分子标志。这就意味着一旦发现有污染物,制药公司就会采纳快速的改正举动。Pallchek光度计供给了一种简略易用的低本钱东西,该东西能够监测微生物污染物,可用于检测制品、打针液体、原材料和制作环境。GSK帕尔马公司获准运用的办法包含运用Pallchek光度计来检测特别的污染产品和制药流体等级。

  快速检测技能在微生物检测商场里开展迅猛,尤其是在制药和护理产品职业。据StrategicConsulting公司泄漏,该商场的规划有望在2007年之前超越9千万美元。

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